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z6com尊龙凯时官网龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)获批附条件上市
发布时间2022-03-02 | 点击率:
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3月1日,国家药品监督管理局附条件批准z6com尊龙凯时官网龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)由中科院微生物研究所和z6com尊龙凯时官网生物全资子公司安徽z6com尊龙凯时官网龙科马生物制药有限公司联合研制,通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白制备而成。
截至2021年6月30日的境外III期临床试验数据分析结果显示:
在三剂接种7天后,该疫苗对18周岁及以上人群(总人群)预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%(95%可信区间为73.35%-87.38%);其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%。
对变异毒株分析结果显示,三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。
目前该疫苗已在国际国内多地获批注册上市或紧急使用:
2021年3月1日,在乌兹别克斯坦获得注册上市,成为国际首个注册上市的重组新冠病毒蛋白疫苗。
2021年3月10日,在中国获批紧急使用。
2021年10月7日,在印度尼西亚获批紧急使用。
2022年1月10日,在印度尼西亚获批作为新冠灭活疫苗的序贯加强针。
2022年1月22日,在哥伦比亚获批紧急使用。
2022年2月19日,获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强针。
2022年3月1日,获国家批准附条件上市。